用创新换未来

  根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药需要投入8.02亿美元，研发投入占销售总额的15%以上。通常，一个新药需要从5000至10000个化合物中筛选出来，从立项到上市大约需要10年左右的时间，而上市后的新药只有三分之一能够产生较好的市场效益。依此推算，美国制药企业新药研发的成功率平均只有二万分之一。目前，美国一个新药的研发投入已超越10亿美元，制药慢慢的变成了一个典型的高投入、高风险的产业。

  2005年，中国制药企业的研发投入占销售总额的1.2%，4000多家药企的研发投入总额约为30亿元人民币，差不多是美国制药企业对一个新药研发投入的不及2/5。也就是说，中国所有药企两年的研发投入加起来还不足以研发一个新化合物。

  如果单从上述数据分析来看，中国药企根本就没能力也不可能实现自主创新，这令人乍舌的天文数字对我国广大的中小药企来说更是天方夜谭。但中国药企的未来也未必如此悲观。国内也有不少药企在资金、设备等条件与跨国企业相比处于劣势的情况下，也能很好地发挥自己的优势，江苏正大天晴药业就是这里面的佼佼者。

  当业界很多人还在为中国制药企业不可能实现自主创新而扼腕时，正大天晴却以一流的产品证明：中国人不缺少智慧，只要有思路、有恒心、有方法，舍得投入，精于管理，中小药企同样可以在一定程度上完成自主创新

  江苏正大天晴药业是一家以药研发为主的研发型企业，其生产的肝病药目前在中国保肝降酶药市场上占有12%的份额。2005年10月，正大天晴推出一类新药——天晴甘美(异甘草酸镁注射液)，该产品是近年来保肝药物领域中惟一的一类新药，拥有自主知识产权，并被列入国家“863”科研计划;治疗阻塞性肺炎的“噻托溴铵吸入粉雾”是另一个专利产品，也被列入国家“863”科研计划;乙肝抗病毒治疗药的阿德福韦酯已获发明专利授权，这是一个与国际技术同步的新药产品。截至2005年底，正大天晴共申报发明专利41项，已获授权9项。

  早在上个世纪90年代中期，正大天晴就明确了“三个为主”的产品研制方向：中药现代化为主，肝病药为主，现代制剂为主。并根据这样的思路，着力构建研发的“三个平台”：中药及天然药物新工艺研究技术平台;靶向给药、透皮给药以及缓控释等递药新研发技术平台;肝病新药筛选平台。

  中药现代化为主：中药是国宝，但多数中药剂型落后、作用机理不清晰，制约了中药的进一步推广。正大天晴希望能够通过对中药现代化的探索，挖掘中药的国内和国际市场潜力。通过多年的努力，正大天晴在中药现代化和植物制剂的研究方面取得了一定的成果，开发了治疗前列腺增生的“泽桂癃爽胶囊”以及甘草制剂和苦参制剂系列新产品，取得了很好的市场效益。

  肝病药为主：正大天晴希望把企业打造成国内一流的肝病药研发企业。目前，正大天晴的肝药产品占国内保肝降酶市场的12%，形成了一定的肝病药研发和生产的核心能力。

  现代制剂为主：很多药物因为剂型问题带来使用不方便、生物利用度低或者是成本居高不下，制约了市场的进一步推广。正大天晴没能力投入数10亿元人民币研发新的化合物，但有能力进行创新成本较低的剂型创新，因此，剂型创新成为中小药企—个很好的创新舞台。正大天晴的两个主力产品“天晴复欣(苦参素葡萄糖注射液)”、“天晴甘平(甘草酸二铵脂质复合物肠溶胶囊)”就是剂型创新的成功范例。

  “三个为主”是方向，“三个平台”是方法。方向明确，方法正确，才会有好的结果。目前“三个平台”建设已经初具规模。庄辉教授考察完正大天晴后认为，“三个平台”建设成功以后，正大天晴将成为国内一流的研发型企业，不断推出更多更好的新药产品，为正大天晴的健康加快速度进行发展奠定坚实的基础。

  中国医药市场的竞争越来越激烈，没有创新产品的企业将来很难立足。正大天晴认为，虽然国内药企的实力与跨国公司相比差距很大，但不应该丧失信心，应该积极寻找方法，充分的发挥自身的潜力和优势，逐步的提升自主创新能力。

  2005年正大天晴的研发投入是5600万元，是出售的收益的8%，今后还将不断加大投入比例，力争在5年内，使研发投入达到跨国药企的中等水准。目前，正大天晴药业拥有南京、连云港两座新药研发中心，其中南京研发中心科研楼的建筑面积为2000平米，拥有高效液相色谱仪13台(制备型1台，分析型12台)、以及紫外分光光度计、智能溶出仪、渗透压测定仪、多功能提取罐、大型旋转蒸发仪、高压反应釜、超低温反应釜、超滤设备、喷雾干燥机、超临界萃取等一批先进的仪器设施。2004年建成11个新剂型中试车间一座，被江苏省科技厅认定为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”，同时该中心被列为“国家级博士后科研工作站”。目前，正大天晴的科研装备已达国内领先水平。

  通过多年的努力，正大天晴的新药研发形成了三大优势：一是设备优势，目前在国内同行业中，正大天晴的科研装备是一流的;二是对科研成果生产的基本工艺优化的能力，特别是在植物萃取和制剂提纯方面具备独到的经验和方法，三是一流的科研团队，基础研究、应用研究、市场研究人才一应俱全，人才结构合理。

  只要舍得投入，正大天晴一定能打造成真正的“科研型企业”，实现真正的自主创新。

  研发项目评审制度：成立由研发、市场、生产、财务、专家学者等人员组成的项目评审委员会，建立规范的项目评审流程，定期召开项目评审会议，对研发项目进行全方位评审，努力提高项目实施的成功率。

  加强研前策划：产品的目标患者是谁?产品的市场诉求点是什么?产品的差异点在哪里?这样一些问题并不是等产品上市后再去考虑，而是在产品的研发过程中甚至研发前就需要明确定位。加强研前策划，对提升产品的上市成功率具有决定意义。

  开发奖：为了更好的提高研发人员的积极性，正大天晴设立了产品研究开发奖，即获得生产批件的产品按其技术级别给予科研人员一定的奖励。

  效益提成奖：产品上市后，依照产品的市场效益，按出售的收益的特殊的比例提成奖励科研人员，以此鼓励科研人员更多地关注市场，做好与销售一线的沟通，开发更多更好的具有市场潜力的。

  风险基金：新药研发的风险很大，但不尝试就不会有成功。正大天晴鼓励科研人员大胆创新，积极尝试，并从研发总费用中按特殊的比例划出一部分费用作为研发风险基金，用于科研人员的研发风险投入。凡是由风险基金投入的研发项目不与效益考核挂钩，只结合工作内容做工作考核。

  新药研发高投入、高风险，因此企业要有较好的经营效益作为研发后盾，否则，“自主创新”只能是一句空话。通过多年的强化管理，正大天晴建立了完善的管理基础。目前，正大天晴的总资产周转率、资产收益率和资本金收益率都优于同行业上市公司，应收账款周转天数为40天左右，处于同行业领头羊。同时，每年推出8-10个新药产品，肝病药研发和生产的核心能力正在形成和壮大，企业效益年年攀升，这为“打造研发型企业”建立了良好的经济基础。

  正大天晴把“打造研发型企业”确立为公司的发展目标。当然，实现这个目标不是一蹴而就，需要投入，需要整合，需要高瞻远瞩，需要统筹规划。但只要有了目标，就不会嫌路远，成功总是在拚搏中离我们越来越近。

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