MAH制度释放外包服务需求国内CMO企业快速发展

  在MAH制度出台和推进的大环境下，我国CMO行业需求得到不断释放，行业快速发展。

  随着全球医药消费市场的迅速增加和新药研发的持续推进，生物医药产业链呈现出更加细化的专业分工，出现了CRO、CMO、CSO等服务内容不同的外包服务商。

  CMO的全称是Constract Manufacture Organization，即合同定制生产外包组织，是全球专业化分工催生出的一种新型服务模式，主体业务是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

  目前，随着新兴CMO公司的不断出现，传统的CMO龙头如Catalent和Lonza市场占有率年年在下降，业务主要向着高壁垒制剂和生物药两个方向发展。而我在国，随着MAH制度的出台和试点工作的展开，市场对CMO的需求被极大释放，凭借在专业人才、设备和产能调控和质量管理等方面的优势，CMO产业加快速度进行发展，逐渐涌现出不少CMO企业。

  合全药业合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司，作为全球新药合作研究开发生产领域（CDMO）的领军企业，合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药（API）到制剂，高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

  合全药业在上海金山的工厂反应釜总体积为400m3，常州新工厂将增加反应釜总体积1,000m3以上，总体为客户提供200个5L-20,000L不同大小的反应釜保证生产快速进行。金山工厂分别于2013、2014和2016年三次通过美国FDA检查，得到8个国际监督管理的机构批准，可为美国、欧洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和中国的生产商业化创新原料药（APIs），提供从公斤级到吨级的产品。

  同样作为药明康德旗下公司，药明生物是目前全球生物制剂研发服务市场中拥有全面终端到终端的唯一具规模的公司，已经与2017年全球药品销售额前20大制药公司中的13家开展了合作，并且持续开拓包括虚拟、创业公司及中小型生物技术公司在内的客户。

  2017年12月，药明生物使用一次性生物反应器的30,000L cGMP生物制剂商业化生产设施（MFG2）正式投入运营。此外，上海基地7,000L的cGMP设施（MFG3）也预计将在2018年年终开始使用，未来还将在无锡建设四个新cGMP生产设施：10,000L生物药原液生产设施（MFG4）、60,000L生物药原液生产设施（MFG5）、生物药制剂生产设施（DP2）以及全新的抗体偶联药物（ADC）生产设施（DP3）。

  2018年4月30日，药明生物宣布公司计划未来五年内在爱尔兰敦多克市总投资3.25亿欧元，用于兴建生物制药生产基地，这是药明生物在中国境外投资建设的第一个生产基地，也是中国制药行业首个大规模的海外建设新厂投资项目。该项目将采用全球领先的一次性生物反应技术，并率先应用“新一代生物制药生产技术”（连续生产工艺）开展商业化生产，基地总计新安装48,000L流加细胞培养反应器与6,000L灌流工艺生物反应器，有望变成全球上顶级规模的使用一次性生物反应器的生物制药基地。

  喜康（武汉）生物医药有限公司（JHL）于2013年2月在武汉光谷生物城成立，总投资额超过1亿美元。该项目采用GE医疗集团研发生产的模块化生物制药厂技术，建设全球首个KUBio抗体药物商业化生产基地，该基地严格按照cGMP标准设计建造，将成为中国第一家通过欧盟EMEA及美国FDA认证的生物制品生产基地，并成为国际领先的全球示范中心。由于生产设施的模块化特性，设施能力可以迅速平稳地扩展以满足亚洲特别是中国在商业化阶段的强烈生物仿制药需求。

  喜康生物在武汉的生产基地将拥有4个2000L生物反应器，并引进GE公司面向生物制药生产全过程的世界级技术。目前，喜康生物的工厂拥有KUBio原料药生产工厂、高架仓库、行政办公空间以及用于QC和MSAT功能的实验室空间。该设施一直由欧盟QP审核并生产出用于欧盟和澳大利亚临床试验的材料每年可生产多达八十批药物（年产240千克商业能力）。

  苏桥医药(苏州)有限公司成立于2017年6月，成立仅一年多的时间就已和超过20家客户在洽谈商业合作，并且获得了天境生物、丁孚靶点、石药集团三家公司的外包业务授权。公司初期将为中国乃至全球客户提供临床前和早期临床（人体试验阶段Ⅰ/Ⅱ阶段）产品，目标产能1期实现69批次，2期实现92批次。

  作为一家综合的CDMO服务供应商，苏桥医药建立了一个全部符合国际及国内药品生产管理法规的质量体系，包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品局以及WHO、PIC/S和ICH等标准，采取实现“定制化”的服务策略，可帮助客户将生物制药从DNA转化为成品，包括细胞株开发，工艺和分析方法开发，制剂、原料药的GMP生产，临床药品的无菌灌装等全方位一站式专业服务。

  苏桥医药于2017年12月完成了首轮3800万美元A轮融资，2018年4月又完成了3400万美元的B轮融资，此次除了由辰德资本领投以及A轮投资方跟投之外，国内CRO领军企业泰格医药也参与了联合跟投。本轮融资将用于苏桥医药二期GMP工厂的施工建设，建成后的GMP工厂将拥有50L/200L/500L/1000L/2000L反应器规模的GMP生产线、纯化线和GMP针剂罐装线，能够为全球的制药公司可以提供用于临床1、2期生物药品生产的CDMO服务，预计将在2018年9月开始为客户提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的临床样品服务以及GMP灌装服务。

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

  保时捷遭“逼宫”发声明不痛不痒，大V：这两家经销商站出来，德国人才会慌

  实探安徽铜陵居民楼坍塌事故现场，居民：一人用床单从四楼滑降逃生，另一男子外出打牌逃过一劫

  贾志宏，无期徒刑！他用80吨“金包铜”骗了200亿元！昔日一省首富也被“拖下水”

  成巴高速发生一起交通事故，4车相撞燃烧，通报：无人员受伤或死亡，火情已扑灭，原因调查中

  沪九条落地12小时｜售楼处不打烊，部分新盘拟收回折扣，二手房东提价、买家仍想捡漏

  爽打脸！文班回复1300天前质疑自己无法立足NBA言论：Why not？